CE認(rèn)證是什么認(rèn)證，隨著疫情的完美控制，國內(nèi)疫情大部分地區(qū)已全部清零，口罩、呼吸機(jī)、防護(hù)服等防疫必需品已經(jīng)緩和。但是國內(nèi)疫情接近消除殆盡時(shí)，國外卻疫情爆發(fā)，由于爆發(fā)速度太快，國外醫(yī)療設(shè)備和防護(hù)品急需，我國作為生產(chǎn)大國也陸續(xù)接到國外訂單，為了解決這一需求防護(hù)品生產(chǎn)線接連搭建，但是出口的產(chǎn)品認(rèn)證問題需要解決，今天我們要了解的就是口罩CE認(rèn)證。CE\FDA是你出口歐美的跟醫(yī)療器械有關(guān)產(chǎn)品的護(hù)照，就跟你人出國一樣要辦護(hù)照一樣，你的貨也得辦。至于NB質(zhì)量檢測呢?那更簡單了，那就是出口貨物的簽證，你有護(hù)照還不一定能去國外，還得辦簽證，NB質(zhì)量檢測就是你的簽證。具體內(nèi)容請(qǐng)看下文：

　　1、CE認(rèn)證簡介

　　CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。

　　CE標(biāo)志是歐盟推出，面向25類產(chǎn)品關(guān)于安全、有效、健康、環(huán)保強(qiáng)制性要求符合性標(biāo)志。

　　2、字母CE的含義

　　在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

　　3、CE標(biāo)志的意義

　　CE標(biāo)志的意義在于：用CE縮略詞為符號(hào)表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求(Essential Requirements)，并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和制造商的合格

　　聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場銷售的通行證。

　　有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場或被迫退出市場。

　　CE標(biāo)志不是一個(gè)質(zhì)量標(biāo)志，它是一個(gè)代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標(biāo)準(zhǔn)及指令的標(biāo)記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強(qiáng)制性打上CE標(biāo)志。

　　4、為什么要申請(qǐng)CE認(rèn)證

　　CE認(rèn)證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。

　　CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括：

　　被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn);

　　被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn);

　　被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。

　　5、申請(qǐng)CE認(rèn)證的好處

　　歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟指定機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉;

　　獲得由歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以獲取消費(fèi)者和市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任;

　　能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);

　　在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);

　　6、CE認(rèn)證有哪些指令

　　近年來，在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)成員國，瑞士除外)市場上銷售的商品中，CE標(biāo)志的使用越來越多，CE標(biāo)志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。 截止1997年12月，歐共體發(fā)布的實(shí)行CE標(biāo)志的指令如下：

　　最新歐盟CE認(rèn)證法規(guī)EU2019/1020，歐盟議會(huì)和理事會(huì)于2019年6月20日批準(zhǔn)了一項(xiàng)新的歐盟法規(guī)EU2019/1020。該法規(guī)主要規(guī)定CE 標(biāo)識(shí)的要求、公告機(jī)構(gòu)(NB)和市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指定和運(yùn)作規(guī)范。它修訂了2004/42/EC 指令，以及有關(guān)管制產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的(EC) 765/2008指令和(EU)305/2011法規(guī)。

　　7、CE認(rèn)證流程

　　1) 責(zé)任人以口頭或書面之形式提出初步申請(qǐng)

　　2) 根據(jù)歐盟指令的要求確定認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及指令并報(bào)價(jià);

　　3) 申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)，并簽定合同;

　　4) 申請(qǐng)人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用;

　　5)填寫中英文對(duì)照申請(qǐng)書(要求公司蓋章確認(rèn))、提供有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，安排送樣(必要時(shí));

　　6) 進(jìn)行產(chǎn)品測試(需要時(shí))及對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行審閱;

　　7) 技術(shù)文件審閱包括：

　　a.文件是否完善;

　　b.文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫;

　　c.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言，將通知申請(qǐng)人改進(jìn);

　　8)需要測試才能認(rèn)證的，如果出現(xiàn)測試不合格，將及時(shí)通知申請(qǐng)方，允許申請(qǐng)方對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)， 直至試驗(yàn)合格。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)原申請(qǐng)中的技術(shù)資料進(jìn)行更改，以便反映更改后的實(shí)際情況;

　　9)我公司向申請(qǐng)方提供技術(shù)文件(TCF)評(píng)審報(bào)告(按照約定要求)、CE符合證書DOC;

　　10)申請(qǐng)人簽署CE符合性聲明(DOC)，蓋章確認(rèn)證書信息;

　　11)頒發(fā)電子版證書;

　　12)紙質(zhì)版證書原件快遞給顧客。

　　8、CE認(rèn)證所需資料

　　(1)產(chǎn)品說明書(包含對(duì)產(chǎn)品的完整描述、用途、使用和維護(hù)說明)Product Use, installation and maintenance manual (including a complete description of product, intended use and operation and maintenance)

　　(2) 銘牌信息產(chǎn)品(含注冊(cè)商標(biāo)電子版) Nameplate Information(including Trade mark)

　　(3)產(chǎn)品性能參數(shù)表 Technical Key Data

　　(4) 產(chǎn)品照片 Photos of Product

　　(5) 產(chǎn)品總圖General Drawings

　　(6) 關(guān)鍵零部件圖和電氣原理圖 Key Component Drawings and Electric Diagram

　　(7) 原材料清單及原材料的檢驗(yàn)測試報(bào)告或者證書 List of raw material, and certificates or test reports

　　(8) 產(chǎn)品爆炸圖(標(biāo)注部件說明) Explosive drawings

　　(9) 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)列表 Applied Standards List

　　(10) 產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告(CMA/CNAS資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室) Product Type Test Report(Approved by AENOR)

　　(11) 產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 Product Safety Risk Assessment Report

　　(12) 基本衛(wèi)生保健和安全要求清單 A list of the essential health and safety requirements

　　(13) 符合基本衛(wèi)生保健和安全要求的設(shè)計(jì)計(jì)算結(jié)果、檢驗(yàn)和檢查報(bào)告The results of the design calculations, inspections and examinations carried out to verify the conformity of the PPE with the applicable essential health and safety requirements.